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        科瓦特凈化工程公司LOGO
        
		
        
			
			
        全國咨詢熱線：400-6818-300
        
		
        
	
        


        

        


        


        


        


         

        


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        潔凈無塵車間環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)范
        

        

        

        


         2016-05-23 10:02:25   作者：admin  出處：科瓦特
        

        

        

        

        
	
        
		1.   目的
        
	
        
		 
        
	
        
		確保潔凈無塵車間各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，為環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)。
        
	
        
		 
        
	
        
		2.   范圍
        
	
        
		 
        
	
        
		適用于潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、微生物檢驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測、潔凈取樣室環(huán)境監(jiān)測。
        
	
        
		 
        
	
        
		3.    職責(zé)
        
	
        
		 
        
	
        
		3.1. 質(zhì)量保證科：負(fù)責(zé)制定潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
        
	
        
		 
        
	
        
		3.2.  質(zhì)量控制科：負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室（區(qū)）的潔凈度定期進(jìn)行監(jiān)測，記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)，出具監(jiān)測報(bào)告。
        
	
        
		 
        
	
        
		3.3.  生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度、空氣壓力進(jìn)行日常監(jiān)測并記錄數(shù)據(jù)。
        
	
        
		 
        
	
        
		3.4.  工程設(shè)備科：負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度、空氣壓力、照度的控制調(diào)整，負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)的監(jiān)
        
		
        
		測，并記錄監(jiān)測數(shù)據(jù)。
        
	
        
		 
        
	
        
		4. 內(nèi)容詳述
        
	
        
		
        
	
        
	
        
		4.1.   環(huán)境監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
        
	
        
		 
        
	
        
		    《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令（第11號(hào)）
        
	
        
		 
        
	
        
		      GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法
        
	
        
		 
        
	
        
		      GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
        
	
        
		
        
			 
        
		
        
			4.2.    潔凈車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)
			
        
		
        
		
        
			4.2.1.溫度和相對(duì)濕度標(biāo)準(zhǔn)
        
			 
        
	
        
	
        
		
        
			生產(chǎn)工藝對(duì)潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～65%。生產(chǎn)工
        
		
        
			 
        
		
        
			藝對(duì)潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
        
			 
        
	
        
	
        
		4.2.1.2.測定方法
        
	
        
		
        
		潔凈車間懸掛的溫濕度表進(jìn)行監(jiān)測，并記錄數(shù)據(jù)。
        
	
        
		 
        
	
        
		測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
        
	
        
		 
        
	
        
		測定位置：每個(gè)潔凈區(qū)的主要操作間。
        
	
        
		 
        
	
        
		4.2.2.壓差標(biāo)準(zhǔn)：
        
	
        
		
        
		潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕，產(chǎn)塵間（如：
        
		
        
		配料間、粉碎間、制粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔凈走廊應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）
        
		
        
		之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。
        
	
        
		
        
		測定方法：微壓差計(jì)進(jìn)行監(jiān)測記錄。
        
	
        
		 
        
	
        
		測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。
        
	
        
		 
        
	
        
		測定位置：室內(nèi)相應(yīng)位置。
        
	
        
		 
        
	
        
		4.2.3.  潔凈室換氣次數(shù)：
        
	
        
		 
        
	
        
		  潔凈級(jí)別在1萬級(jí)的換氣次數(shù)為不小于20次/h；
        
	
        
		 
        
	
        
		  潔凈級(jí)別在10萬級(jí)的換氣次數(shù)為不小于15次/h；
        
	
        
		 
        
	
        
		  潔凈級(jí)別在30萬級(jí)的換氣次數(shù)為不小于10次/h。
        
	
        
		 
        
	
        
		  測定方法：先采用風(fēng)量計(jì)測定各風(fēng)口風(fēng)量，計(jì)算出換氣次數(shù)。測定頻次：1次/季；測定位置：室內(nèi)各進(jìn)風(fēng)口。
        
	
        
		 
        
	
        
		4.2.4.  空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
        
		
        
		
        
			
				空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表
        
				         
			
				
        
					
						
        
							潔凈度級(jí)別
        
					        		
					
						
        
							塵粒最大允許數(shù)：個(gè)/m3（靜態(tài)）
        
					        		
					
						
        
							微生物最大允許數(shù)cfu (靜態(tài))
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							≥0.5μm
        
					        		
					
						
        
							≥5μm
        
					        		
					
						
        
							沉降菌/90皿0.5h
        
					        		
					
						
        
							浮游菌
        
						
        
							（m3）
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							10 000級(jí)
        
						
        
							100 000級(jí)
        
						
        
							300 000級(jí)
        
					        		
					
						
        
							350 000
        
						
        
							3 500 000
        
						
        
							10 500 000
        
					        		
					
						
        
							2 000
        
						
        
							20 000
        
						
        
							60 000
        
					        		
					
						
        
							1.5
        
						
        
							3
        
						
        
							5
        
					        		
					
						
        
							50
        
						
        
							150
        
						
        
							200
        
					        		
				
        
			        
		
        
	
        

        

        

        
	4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置：
        

        
	 
        

        
	測定方法按國標(biāo)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室
        
	
        
	(區(qū))沉降菌的測試方法》中的各項(xiàng)規(guī)定。具體執(zhí)行環(huán)境監(jiān)測檢驗(yàn)操作規(guī)程。
        

        
	 
        

        
	 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的測定要求為靜態(tài)測試。每年驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測定。
        

        
	 
        

        
	 對(duì)微生物中列出的兩項(xiàng)測定指標(biāo)，要求至少測一項(xiàng)。我公司選用沉降菌。
        

        
	 
        

        
	 在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目。在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子
        
	
        
	采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
        

        
	 
        

        
	4.2.5.  潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試方法
        

        
	 
        

        
	 本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數(shù)，
        
	
        
	來評(píng)定潔凈室的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。儀器：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
        

        
	 
        

        
	
		潔凈車間測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目
        
		         
	
		
        
			
				
        
					面積
        
				
        
					（m2）
        
			        		
			
				
        
					潔凈度級(jí)別
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					10000
        
			        		
			
				
        
					100000
        
			        		
			
				
        
					300000
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					＜10
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					≥10~＜20
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					≥20~＜40
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					≥40~＜100
        
			        		
			
				
        
					4
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
			
				
        
					2
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					≥100~＜200
        
			        		
			
				
        
					10
        
			        		
			
				
        
					3
        
			        		
			
				
        
					3
        
			        		
		
        
		
        
			
				
        
					注：對(duì)于10000級(jí)以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積。
        
				
        
					 
        
			        		
		
        
	        

        

        

        
	 驗(yàn)證時(shí)最少采樣點(diǎn)數(shù)目：NL
        
	
        
	  式中：NL—最少采樣點(diǎn)；A—潔凈室的面積，單位為平方米（┫）。
        

        
	 
        

        
	4.2.5.4. 采樣點(diǎn)的位置
        

        
	 
        

        
	  采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：
        

        
	 
        

        
	  采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平位置上均勻布置。
        

        
	 
        

        
	  采樣點(diǎn)多余5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
        

        
	 
        

        
	4.2.5.5. 采樣次數(shù)的限定
        

        
	 
        

        
	 對(duì)任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣
        
	
        
	次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
        

        
	 
        

        
	4.2.5.6.  采樣量  不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量見表
        
	
        
	
        
		
			潔凈度測試最小采樣表
        
			         
		
			
        
				
					
        
						最小采樣量
        
					
        
						  L／次
        
				        		
				
					
        
						潔凈度級(jí)別
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        
						10000
        
				        		
				
					
        
						100000
        
				        		
				
					
        
						300000
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        
						≥0.5μm
        
				        		
				
					
        
						2.83
        
				        		
				
					
        
						2.83
        
				        		
				
					
        
						2.83
        
				        		
			
        
			
        
				
					
        
						≥5μm
        
				        		
				
					
        
						   8.5
        
				        		
				
					
        
						    8.5
        
				        		
				
					
        
						    8.5
        
				        		
			
        
		        
	
        
	
        
		4.2.5.7.測試數(shù)據(jù)的處理及結(jié)果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測完畢將自動(dòng)打印出0.5mm和5μm的95%置信度
        
		UCL值，并作出凈化等級(jí)的判斷。
        
		
        
		                                                        潔凈車間檢查頻次表
        
	
        
		
        
			
				 
			
				
        
					
						
        
							 
        
					        		
					
						
        
							沉降菌
        
					        		
					
						
        
							塵埃粒子數(shù)
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							萬級(jí)
        
					        		
					
						
        
							十萬級(jí)
        
					        		
					
						
        
							三十萬級(jí)
        
					        		
					
						
        
							萬級(jí)
        
					        		
					
						
        
							十萬級(jí)
        
					        		
					
						
        
							三十萬級(jí)
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							測定頻次
        
					        		
					
						
        
							1次/月
        
					        		
					
						
        
							1次/季
        
					        		
					
						
        
							1次/半年
        
					        		
					
						
        
							1次/月
        
					        		
					
						
        
							1次/季
        
					        		
					
						
        
							1次/半年
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							測定地點(diǎn)
        
					        		
					
						
        
							潔凈室內(nèi)
        
					        		
					
						
        
							潔凈室內(nèi)
        
					        		
				
        
				
        
					
						
        
							監(jiān)測工具
        
					        		
					
						
        
							直徑9cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿
        
					        		
					
						
        
							塵埃粒子計(jì)數(shù)器
        
						
        
							 
        
					        		
				
        
			        
		
        
	
        

        

        

        
	照度
	
        

        

        
	 
        

        
	標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為150勒克斯（Lux）；對(duì)照度有特殊要求
        
	
        
	的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
        

        
	
        
	 測定方法
        

        
	 
        

        
	 使用光照型照度計(jì)測定。
        

        
	 
        

        
	 測定頻次：1次/年。
        

        
	 
        

        
	  測定位置：主要功能操作間。
        

        
	 
        

        
	噪聲
	
        

        

        
	 潔凈室（區(qū)）噪聲不應(yīng)高于60分貝，其中局部100級(jí)的房間宜不高于63分貝，局部百級(jí)區(qū)和全室100級(jí)的房間應(yīng)不高于65
        
	
        
	分貝。使用噪聲儀測定。
        

        
	 
        

        
	 測定頻次：1次/年。
        

        
	 
        

        
	 測定位置：主要功能操作間。
        

        
	
        
	
        
		  相關(guān)
		
        
		記錄1：溫濕度記錄RM-QA011-01
        
	
        
		 
        
	
        
		記錄2：壓差記錄RM-QA011-02
        
	
        
		 
        
	
        
		記錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
        
	
        
		 
        
	
        
		記錄4：塵埃粒子檢查記錄RM-QA011-04
        
	
        
		 
        
	
        
		記錄5：風(fēng)量檢測記錄RM-QA011-05
        
	
        
		 
        
	
        
		 記錄6：噪聲檢測記錄RM-QA011-06