制藥GMP潔凈廠房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)目錄
目錄
上篇GMP對(duì)硬件系統(tǒng)的要求
第一章總則
第一節(jié)廠址及總圖
第二節(jié)藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
第三節(jié)工藝布局及廠房
第四節(jié)設(shè)備選取型及安裝
第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)
第六節(jié)工藝用水系統(tǒng)
第七節(jié)生產(chǎn)輔助設(shè)施
第二章分則(含工藝流程及區(qū)域劃分)
第一節(jié)生物制劑認(rèn)證要點(diǎn)
第二節(jié)粉針劑認(rèn)證要求
第三節(jié)大輸液認(rèn)證要點(diǎn)
第四節(jié)小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn)
第五節(jié)滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn)
第六節(jié)口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn)
第七節(jié)口吸取液體制劑認(rèn)證要點(diǎn)
第八節(jié)原料藥認(rèn)證要點(diǎn)
第九節(jié)中成藥認(rèn)證要點(diǎn)
第十節(jié)外用藥認(rèn)證要點(diǎn)
下篇GMP對(duì)文件(軟件)系統(tǒng)的要求
第一章怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)
第一節(jié)制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)
第二節(jié)制藥企業(yè)文件的類型
第三節(jié)怎樣制訂有關(guān)文件
第四節(jié)如何管理和使用文件
第五節(jié)制藥企業(yè)基本文件
第二章制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類文件
第一節(jié)物料管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第二節(jié)生產(chǎn)技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第三節(jié)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第四節(jié)設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第五節(jié)銷售管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第六節(jié)人員管理標(biāo)準(zhǔn)文件
第三章制藥企業(yè)記錄(憑證)文件
第一節(jié)物料管理記錄(憑證)文件
第二節(jié)生產(chǎn)技術(shù)管理記錄(憑證)文件
第三節(jié)質(zhì)量管理記錄(憑證)文件
第四節(jié)設(shè)備管理記錄(憑證)文件
第五節(jié)銷售管理記錄(憑證)文件
第六節(jié)人員管理記錄文件
第七節(jié)施工檢查記錄(憑證)文件
第四章人員及文件(軟件)系統(tǒng)認(rèn)證要點(diǎn)
附錄
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)(附錄)
三、藥品生企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證資料
六、制藥企業(yè)如何準(zhǔn)備GMP認(rèn)證
七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈度測(cè)試方法
八、其他參考資料
九、名詞解
十、常見英文縮寫
十一、獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書》的企業(yè)名單
十二、獲原中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)藥品GMP認(rèn)證證書企業(yè)名單
十三、原國(guó)家醫(yī)藥管理局GMP達(dá)標(biāo)企業(yè)名單
十四、關(guān)于公布原藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)企業(yè)復(fù)核結(jié)果的通知
點(diǎn)擊排行榜
- 凈化車間施工需要注意什么問題
- 食品無塵車間要達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)
- 影響無塵車間報(bào)價(jià)跟哪些因素有關(guān)
- 如何選擇最適合無塵車間裝修的材料:指南與建議
- 建設(shè)一個(gè)凈化車間都有哪些流程
- 怎樣找到一個(gè)專業(yè)無塵車間裝修公司
- 潔凈車間裝修要點(diǎn)
- 醫(yī)療器械凈化車間裝修標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求
- 凈化工程公司選擇技巧
- 潔凈室選擇凈化設(shè)備的小技巧
最新相關(guān)文章
- 標(biāo)準(zhǔn)的無塵車間布局設(shè)計(jì)是怎樣的
- 影響凈化車間建造價(jià)格的因素有哪些
- 如何判斷潔凈車間高效過濾器是否應(yīng)該更換
- 潔凈車間裝修要點(diǎn)
- 潔凈車間裝修報(bào)價(jià)
- 無塵車間潔凈度等級(jí)解析:百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)
- 潔凈室工程規(guī)劃設(shè)計(jì)步驟
- 潔凈廠房進(jìn)出物質(zhì)怎樣管理
- 一文全解“凈化車間”:原理、應(yīng)用與發(fā)展
- 無塵車間施工價(jià)格大概多少錢
成功案例
立訊(常熟)千級(jí)凈化車間 |
中山全康醫(yī)療科技公司凈化車間 |
廣州海瑞藥業(yè)GMP凈化車間 |
長(zhǎng)沙天儀研究院潔凈車間工程 |
長(zhǎng)沙電子材料潔凈車間 |