生物醫(yī)藥GMP凈化車間整體解決方案
2016-05-29 14:10:10 作者：admin 出處：科瓦特
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體
系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物
產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實
施的的主要手段之一;
系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物
產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實
施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控
制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,
ISO14644, IEST,EN1822 標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供
從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、
水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D,
ISO14644, IEST,EN1822 標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供
從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、
水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：
一、 概述
XX公司生物醫(yī)藥GMP車間凈化, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268㎡ .
首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0m,其他區(qū)域為2.6
m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具.潔凈度設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積.
首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面,建筑物5m, 梁底高4.2m; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0m,其他區(qū)域為2.6
m;原料粉碎、配料間為2.4m.主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具.潔凈度設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積.
二、 設(shè)計依據(jù)
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
三、 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求
分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋
通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及
機房、物流等.機房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備
運行負荷符合樓板承重要求.
通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及
機房、物流等.機房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備
運行負荷符合樓板承重要求.
四、人員流動方向
換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散.
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、 凈化空調(diào)系統(tǒng)
(一) 氣象資料
夏季空調(diào)：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
(二) 夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風(fēng)相對: 70%;
冬季空調(diào): 5℃
冬季空調(diào)相對:72%;
(三)室內(nèi)設(shè)計參數(shù):
1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ,
2)壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)：18~26℃;
4)：50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房;三級過濾系統(tǒng);
6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人.
（四）方案說明
1):設(shè)計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水
泵.冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設(shè)在車間內(nèi)機房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng).
泵.冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設(shè)在車間內(nèi)機房,組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng).
2):凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng),用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處
理過程,未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上).
理過程,未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上).
3) :按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng)：
a.①-③軸,前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū),面積144 M2 ,2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng).其他前區(qū)
(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng).
(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng).
b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車間正壓.設(shè)J-2送風(fēng)
系統(tǒng),冷負荷按補充新風(fēng)量計算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強排風(fēng)).該區(qū)3米。
系統(tǒng),冷負荷按補充新風(fēng)量計算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強排風(fēng)).該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最
大值取值;設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng),P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng).該區(qū)3米.
大值取值;設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng),P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng).該區(qū)3米.
4):由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米,天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm,機房設(shè)在С-軸線
上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口.
上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口.
5):凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100
6):除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
（五）、內(nèi)裝修
1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包
裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃
窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,
45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求.
窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,
45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求.
3) 密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.
4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其
他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌.或地面
材料及處理方法由甲方選定.
他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌.或地面
材料及處理方法由甲方選定.
5) 柱子：柱子用全包邊.
6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu),控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu),用制作.組裝間與包裝間的作成通
道式.
道式.
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定.
（六）、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,
與照明燈具分路設(shè)計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規(guī)范.空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由
甲方負責(zé).
與照明燈具分路設(shè)計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規(guī)范.空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由
甲方負責(zé).
（七）、人員進入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序
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