GMP制藥凈化工程方案規(guī)劃
2016-05-27 06:44:27 作者：admin 出處：科瓦特
生物制藥GMP是國家強制性標準，的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品，生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房，無菌車間，百級潔凈室，生物安全實驗室，凈化車間等項目。
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵字；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點工作；我們最擅長的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計，人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
GMP生物制藥凈化工程的設(shè)計規(guī)范：
? 《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50243-2002
? 《通風與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標準》GBJ304-88
? 《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標準》GBJ303-88
? 《現(xiàn)場設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范》GBJ126-89
? 《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范》GB42-82
? 《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50242-2002
? 《施工現(xiàn)場臨時用電安全技術(shù)規(guī)范》
? 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB457-2008
? 《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》
? 《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測驗方法》GB/T16292-1996
? 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY／T-0033-90）；
?《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實施指南》（1992年）；
?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）；
?參考客戶的其他要求
GMP生產(chǎn)工藝要求：
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次
更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中
儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震
處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次
更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中
儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震
處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門，便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間-------成品包裝
GMP生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求
（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完
好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；生產(chǎn)用工具
、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；生產(chǎn)用工具
、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會客，不晾曬工裝。
上一篇：GMP超潔凈生物實驗室標準 下一篇：重癥監(jiān)護室方案
點擊排行榜
- 企業(yè)如何選擇凈化車間裝修公司
- 優(yōu)秀的凈化工程公司應(yīng)該具有哪些特征
- 無塵車間裝修有什么要求？這些一定要知曉！
- 淺析工業(yè)潔凈室與生物潔凈室有什么區(qū)別
- 珠海建個潔凈室需要多少錢？珠海潔凈室廠家推薦
- 建設(shè)一個凈化車間，前期要考慮哪些方面
- 醫(yī)療器械凈化車間要達到什么要求
- 我司對潔凈室中噪音的衡量指標
- 凈化車間裝修涉及到這些材料，你了解了嗎
- 潔凈室設(shè)計高效送風口要使用什么材料
最新相關(guān)文章
- 無塵車間工程和凈化工程之間有什么區(qū)別呢
- 潔凈室中潔凈度千級,百級,十級指的是什么
- 無塵車間造價要多少
- 潔凈廠房設(shè)計不可忽視的因素
- 建設(shè)醫(yī)藥倉庫還需要凈化要求?
- 層流手術(shù)室如何選擇凈化層流罩
- 潔凈室排風系統(tǒng)的功能體現(xiàn)
- 無塵車間建設(shè)時需要遵守哪些原則
- 凈化車間在各行業(yè)的關(guān)鍵應(yīng)用
- 潔凈室裝修這些事項必須要注意
成功案例
 |
| 立訊（常熟）千級凈化車間 |
 |
| 中山全康醫(yī)療科技公司凈化車間 |
 |
| 廣州海瑞藥業(yè)GMP凈化車間 |
 |
| 長沙天儀研究院潔凈車間工程 |
 |
| 長沙電子材料潔凈車間 |
